目的
確定同一批次4A分子篩干燥劑連續(xù)使用后，能達(dá)到預(yù)期滅菌除濕效果的有效次數(shù)。

方法
分別對無菌隔離器的手套系統(tǒng)(包括手套、封圈、套袖)以及實驗艙和傳遞艙進(jìn)行完整性測試。采用同一批次4A分子篩干燥劑連續(xù)滅菌除濕3次，通過對過氧化氫氣體濃度、分布狀態(tài)和滅菌效果，以及隔離器內(nèi)部環(huán)境微生物(沉降菌、浮游菌、表面微生物)檢測，驗證過氧化氫對隔離器的滅菌效果；通過對4A分子篩干燥劑使用前后稱重和觀察艙內(nèi)起霧現(xiàn)象，確定4A分子篩達(dá)到滅菌除濕效果的有效次數(shù)。

結(jié)果
共對8個手套系統(tǒng)進(jìn)行完整性測試，手套在60 s內(nèi)的壓降差值均<60 Pa；實驗艙和傳遞艙的完整性測試結(jié)果表明，小時體積泄漏率為0.04%，每次測量環(huán)境溫度波動均<0.5 ℃。過氧化氫指示卡顯示，艙內(nèi)過氧化氫達(dá)到滅菌濃度且分布均勻。經(jīng)生物指示劑檢測，過氧化氫能殺滅10⁶以上嗜熱脂肪芽孢桿菌。隔離器內(nèi)部環(huán)境微生物檢測結(jié)果如下，沉降菌為每4小時0菌落形成單位(colony forming unit，CFU)、浮游菌為0 CFU/m³、表面微生物為0 CFU/碟。同一批次4A分子篩干燥劑使用前的重量為3.000 5 kg，第1、第2和第3次使用后的重量分別為3.185 0、3.340 5和3.451 5 kg。當(dāng)同一批次干燥劑連續(xù)使用至第3次時，隔離器艙內(nèi)出現(xiàn)起霧現(xiàn)象。

結(jié)論
同一批次4A分子篩干燥劑可連續(xù)使用3次，并達(dá)到預(yù)期的滅菌除濕效果